Đối với hoạt động giám sát thiết bị y tế, năm 2020 là một năm đầy thách thức và hy vọng. Trong năm qua, một loạt chính sách quan trọng đã liên tiếp được ban hành, những bước đột phá đáng kể đã đạt được trong việc phê duyệt khẩn cấp và nhiều đổi mới khác nhau đã ra đời… Chúng ta hãy cùng nhìn lại hành trình phi thường của chúng ta trong lĩnh vực giám sát thiết bị y tế vào năm 2020.
01 Tốc độ xem xét và phê duyệt khẩn cấp các thiết bị y tế đã được đẩy nhanh trong nỗ lực ngăn chặn và kiểm soát đại dịch của chúng ta.
Sau khi dịch Covid-19 bùng phát, Trung tâm Đánh giá Thiết bị Y tế của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã triển khai quy trình xem xét khẩn cấp vào ngày 21 tháng 1. Các chuyên gia đánh giá đã can thiệp trước và ứng phó các trường hợp khẩn cấp 24 giờ một ngày để cung cấp các dịch vụ tiên tiến cho người đăng ký sản phẩm phát triển và đăng ký. Vào ngày 26 tháng 1, một số thuốc thử phát hiện axit nucleic coronavirus bắt đầu được phê duyệt ở Trung Quốc; vào ngày 22 tháng 2, thuốc thử phát hiện kháng thể coronavirus bắt đầu được phê duyệt và những tác nhân này có thể đáp ứng nhu cầu nỗ lực chống lại đại dịch của chúng ta. Ngoài ra, các thiết bị y tế khác được sử dụng để phê duyệt khẩn cấp nhằm mục đích phòng ngừa và kiểm soát đại dịch, chẳng hạn như máy giải trình tự gen, máy thở và máy phân tích axit nucleic khuếch đại nhiệt độ không đổi, cũng đã được phê duyệt.
02 Một số thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã được phê duyệt để tiếp thị.
Năm nay, Trung Quốc đã chứng kiến những bước đột phá lớn trong việc phê duyệt các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo. Vào tháng 1, Công ty TNHH Công nghệ Đám mây Y tế Kunlun Bắc Kinh đã nhận được chứng chỉ đăng ký thiết bị y tế loại III trí tuệ nhân tạo đầu tiên cho phần mềm tính toán dự trữ dòng chảy phân đoạn; vào tháng 2, “phần mềm phân tích ECG” AI của Lepu Medical đã được đăng ký và phê duyệt; vào tháng 6, phần mềm chẩn đoán hỗ trợ hình ảnh MR cho các khối u nội sọ đã được phê duyệt là thiết bị y tế Loại III; Vào tháng 7, “máy ECG” AI của Lepu Medical đã được phê duyệt; Vào tháng 8, sản phẩm cải tiến “Phần mềm chẩn đoán hỗ trợ hình ảnh bệnh võng mạc tiểu đường” do Công ty TNHH Công nghệ Thông minh Thâm Quyến Siji sản xuất và “Phần mềm phân tích bệnh võng mạc tiểu đường” do Công ty TNHH Công nghệ Y tế Yingtong Thượng Hải sản xuất đã được phê duyệt niêm yết. Tính đến ngày 16/12, tổng cộng 10 sản phẩm thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã được cấp phép niêm yết.
03 Quy định về quản lý thử nghiệm lâm sàng mở rộng đối với trang thiết bị y tế (để thử nghiệm) được ban hành
Vào ngày 20 tháng 3, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia và Ủy ban Y tế Quốc gia đã cùng ban hành Quy định về Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng Mở rộng đối với Thiết bị Y tế (để thử nghiệm), cho phép các sản phẩm có lợi trong quan sát lâm sàng sơ bộ nhưng chưa được cấp phép lưu hành , được sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh nặng không có phương pháp điều trị hiệu quả, với điều kiện là phải có sự đồng ý rõ ràng và tiến hành đánh giá đạo đức. Ngoài ra, dữ liệu an toàn của các thử nghiệm lâm sàng mở rộng đối với trang thiết bị y tế được phép sử dụng để đăng ký.
04 Sản phẩm thiết bị y tế đầu tiên của Trung Quốc sử dụng dữ liệu thực tế trong nước được phê duyệt để tiếp thị
Vào ngày 26 tháng 3, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã phê duyệt việc đăng ký “Ống thoát nước DrDeramus” của Allergan của Hoa Kỳ. Sản phẩm này sử dụng bằng chứng lâm sàng thực tế được thu thập tại Khu tiên phong Boao Lechen Hải Nam để đánh giá sự khác biệt về sắc tộc, trở thành sản phẩm nội địa đầu tiên được phê duyệt thông qua kênh này.
05 2020 Sáng kiến trực tuyến săn lùng tù nhân về thiết bị y tế do Cục quản lý sản phẩm y tế quốc gia ban hành
Vào ngày 29 tháng 4, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành “Sáng kiến Trực tuyến Săn lùng Kẻ kết án” dành cho Thiết bị Y tế năm 2020, trong đó yêu cầu sáng kiến này phải được thực hiện cả “trực tuyến” và “ngoại tuyến” đồng thời thông tin và sản phẩm phải được tích hợp. Sáng kiến này cũng nhấn mạnh rằng nền tảng của bên thứ ba cho các dịch vụ giao dịch thiết bị y tế trực tuyến phải chịu trách nhiệm quản lý các giao dịch đó và trách nhiệm chính thuộc về các doanh nghiệp bán thiết bị y tế trực tuyến. Các cơ quan quản lý dược phẩm phải chịu trách nhiệm giám sát các thiết bị được bán trong lãnh thổ của mình, cần tăng cường giám sát các giao dịch trực tuyến về thiết bị y tế và các hành vi vi phạm pháp luật và quy định phải được công bố nghiêm khắc.
06 Công việc thí điểm Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) đang phát triển ổn định
Vào ngày 24 tháng 7, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã tổ chức một cuộc họp nhằm thúc đẩy công việc thí điểm hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), định kỳ tóm tắt tiến độ và hiệu quả của công việc thí điểm cho hệ thống UDI, đồng thời tạo điều kiện phát triển thí điểm theo chiều sâu. công việc. Vào ngày 29 tháng 9, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia, Ủy ban Y tế Quốc gia và Cục An ninh Y tế Quốc gia đã cùng nhau ban hành văn bản gia hạn thời gian thí điểm hệ thống UDI cho các thiết bị y tế đến ngày 31 tháng 12 năm 2020. Gia hạn cho lô đầu tiên gồm 9 danh mục và 69 loại thiết bị y tế loại III sẽ được triển khai từ ngày 1 tháng 1 năm 2021.
07 Ứng dụng thí điểm Giấy chứng nhận đăng ký điện tử thiết bị y tế của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia
Vào ngày 19 tháng 10, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành Thông báo về việc áp dụng thí điểm Giấy chứng nhận đăng ký điện tử cho các thiết bị y tế và quyết định cấp thí điểm giấy chứng nhận đăng ký điện tử cho các thiết bị y tế bắt đầu từ ngày 19 tháng 10 năm 2020. Thời gian thí điểm sẽ bắt đầu từ Từ ngày 19 tháng 10 năm 2020 đến ngày 31 tháng 8 năm 2021. Phạm vi các thiết bị y tế đủ điều kiện nhận chứng chỉ này bao gồm thiết bị y tế nội địa Loại III và thiết bị y tế Loại II, III nhập khẩu được đăng ký lần đầu. Giấy chứng nhận thay đổi, gia hạn đăng ký sẽ được cấp dần tùy theo tình hình thực tế.
08 Tuần lễ xúc tiến an toàn thiết bị y tế quốc gia lần thứ nhất được tổ chức
Từ ngày 19 đến ngày 25 tháng 10, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã tổ chức Tuần lễ Xúc tiến An toàn Thiết bị Y tế Quốc gia lần thứ nhất trên quy mô toàn quốc. Tập trung vào việc “thúc đẩy chủ đề chính về cải cách và đổi mới cũng như cải thiện các động lực mới cho phát triển công nghiệp”, sự kiện này tuân thủ nguyên tắc hướng đến nhu cầu và hướng đến vấn đề, đồng thời thực hiện các nỗ lực quảng bá về nhiều mặt. Trong sự kiện này, các cơ quan quản lý dược phẩm ở nhiều nơi đã phối hợp làm việc và nâng cao nhận thức của công chúng về các thiết bị y tế bằng cách tổ chức nhiều hoạt động đa dạng.
09 Hướng dẫn kỹ thuật sử dụng dữ liệu thực tế để đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế (để thử nghiệm) được ban hành
Vào ngày 26 tháng 11, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành Hướng dẫn Kỹ thuật về Sử dụng Dữ liệu Thế giới Thực để Đánh giá Lâm sàng các Thiết bị Y tế (để Thử nghiệm), trong đó xác định các khái niệm chính như dữ liệu thế giới thực, nghiên cứu trong thế giới thực và bằng chứng trong thế giới thực. Hướng dẫn đề xuất 11 tình huống phổ biến trong đó bằng chứng thực tế được sử dụng trong đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế và làm rõ đường đi của dữ liệu thực tế được sử dụng trong đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế, từ đó mở rộng nguồn dữ liệu lâm sàng.
10 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia bố trí tăng cường giám sát chất lượng các stent mạch vành được lựa chọn trong hoạt động mua sắm tập trung
Vào tháng 11, nhà nước đã tổ chức thu mua tập trung stent mạch vành. Vào ngày 11 tháng 11, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã ban hành thông báo tăng cường giám sát chất lượng các stent mạch vành được lựa chọn trong hoạt động mua sắm tập trung quốc gia; Vào ngày 25 tháng 11, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia đã tổ chức và triệu tập một hội nghị video về giám sát chất lượng và an toàn của các stent mạch vành được lựa chọn trong hoạt động mua sắm tập trung quốc gia nhằm tăng cường giám sát chất lượng và an toàn của các sản phẩm được lựa chọn; Vào ngày 10 tháng 12, Xu Jinghe, phó giám đốc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia, đã dẫn đầu một nhóm giám sát và điều tra để điều tra việc quản lý chất lượng sản xuất của hai nhà sản xuất stent mạch vành được lựa chọn ở Bắc Kinh.
Nguồn:Hiệp hội công nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc
Thời gian đăng: 24-05-2021