Tin tức

“Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế” mới sửa đổi (sau đây gọi là “Quy định mới”) đã được ban hành, đánh dấu một giai đoạn mới trong cải cách xem xét và phê duyệt thiết bị y tế của nước tôi. “Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế” được xây dựng vào năm 2000, được sửa đổi toàn diện vào năm 2014 và được sửa đổi một phần vào năm 2017. Việc sửa đổi này đứng trước sự phát triển nhanh chóng của ngành trong những năm gần đây và tình hình mới của cải cách sâu rộng. Đặc biệt, Ban Chấp hành Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước đã đưa ra một loạt quyết định và triển khai quan trọng về cải cách hệ thống xem xét và phê duyệt thuốc và thiết bị y tế, đồng thời củng cố kết quả của cuộc cải cách thông qua luật pháp và quy định. Từ cấp độ thể chế, chúng tôi sẽ thúc đẩy hơn nữa việc đổi mới thiết bị y tế, thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành, kích thích sức sống thị trường và đáp ứng nhu cầu của người dân về thiết bị y tế chất lượng cao.
Những điểm nổi bật của “Quy định” mới chủ yếu thể hiện ở các khía cạnh sau:
1. Tiếp tục khuyến khích đổi mới và thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành thiết bị y tế
Đổi mới là động lực đầu tiên dẫn dắt sự phát triển. Kể từ Đại hội toàn quốc lần thứ 18 của Đảng Cộng sản Trung Quốc, Ban Chấp hành Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước đã rất coi trọng đổi mới công nghệ, thực hiện chiến lược phát triển theo định hướng đổi mới và đẩy mạnh thúc đẩy đổi mới toàn diện, lấy đổi mới công nghệ làm cốt lõi. Kể từ năm 2014, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia đã giúp hơn 100 thiết bị y tế cải tiến và các thiết bị y tế cần thiết khẩn cấp về mặt lâm sàng nhanh chóng được phê duyệt để đưa vào danh sách thông qua các biện pháp như xây dựng kênh xanh để ưu tiên xem xét và phê duyệt các thiết bị y tế cải tiến. Sự nhiệt tình đổi mới của các doanh nghiệp rất cao và ngành này đang phát triển nhanh chóng. Để tiếp tục thực hiện các yêu cầu của Trung ương Đảng và Hội đồng Nhà nước nhằm thúc đẩy điều chỉnh, đổi mới công nghệ của ngành thiết bị y tế và nâng cao khả năng cạnh tranh của ngành, lần sửa đổi này phản ánh tinh thần tiếp tục khuyến khích đổi mới và thúc đẩy phát triển công nghiệp. trên cơ sở đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng thiết bị của công chúng. “Quy định” mới quy định rằng nhà nước xây dựng các kế hoạch và chính sách của ngành thiết bị y tế, kết hợp đổi mới thiết bị y tế vào các ưu tiên phát triển, hỗ trợ thúc đẩy lâm sàng và sử dụng các thiết bị y tế tiên tiến, cải thiện khả năng đổi mới độc lập, thúc đẩy sự phát triển chất lượng cao của ngành y tế. ngành công nghiệp thiết bị, đồng thời sẽ xây dựng và cải tiến cụ thể Thực hiện các chính sách hướng dẫn và quy hoạch công nghiệp của công ty; cải thiện hệ thống đổi mới thiết bị y tế, hỗ trợ nghiên cứu cơ bản và nghiên cứu ứng dụng, đồng thời hỗ trợ các dự án khoa học và công nghệ, tài chính, tín dụng, đấu thầu và mua sắm, bảo hiểm y tế, v.v.; hỗ trợ thành lập doanh nghiệp hoặc liên doanh thành lập các tổ chức nghiên cứu, khuyến khích doanh nghiệp hợp tác với các trường đại học, cơ sở y tế để thực hiện đổi mới; khen thưởng các đơn vị, cá nhân có thành tích xuất sắc trong việc nghiên cứu, đổi mới trang thiết bị y tế. Mục đích của các quy định trên là nhằm khơi dậy hơn nữa sức sống của sự đổi mới xã hội một cách toàn diện, đồng thời thúc đẩy bước nhảy vọt của đất nước tôi từ một quốc gia sản xuất thiết bị y tế lớn trở thành một cường quốc sản xuất.
2. Củng cố kết quả cải cách, nâng cao trình độ giám sát trang thiết bị y tế
Năm 2015, Hội đồng Nhà nước đã ban hành “Ý kiến ​​về cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt thuốc và thiết bị y tế”, đưa ra lời kêu gọi cải cách rõ ràng. Năm 2017, Văn phòng Trung ương và Hội đồng Nhà nước đã ban hành “Ý kiến ​​về việc tăng cường cải cách hệ thống đánh giá và phê duyệt cũng như khuyến khích đổi mới thuốc và thiết bị y tế”. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra một loạt biện pháp cải cách. Bản sửa đổi này sẽ là một phần của hệ thống các biện pháp quản lý tương đối hoàn chỉnh và hiệu quả. Đây là một biện pháp quan trọng để củng cố những thành tựu hiện có, thực hiện trách nhiệm pháp lý, cải thiện các tiêu chuẩn quy định và phục vụ sức khỏe cộng đồng. Chẳng hạn như triển khai hệ thống chủ sở hữu giấy phép tiếp thị thiết bị y tế, tối ưu hóa và tích hợp việc phân bổ nguồn lực công nghiệp; từng bước triển khai hệ thống nhận dạng duy nhất cho thiết bị y tế để nâng cao hơn nữa khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm; bổ sung các quy định để cho phép sử dụng lâm sàng mở rộng nhằm chứng minh sự khôn ngoan về quy định.
3. Tối ưu hóa thủ tục phê duyệt và cải tiến hệ thống xem xét, phê duyệt
Một hệ thống tốt là sự đảm bảo cho sự phát triển chất lượng cao. Trong quá trình sửa đổi “Quy định” mới, chúng tôi đã phân tích kỹ lưỡng các vấn đề hệ thống ở cấp độ sâu bộc lộ trong công tác giám sát hàng ngày, khó thích ứng với nhu cầu của tình hình mới, rút ​​kinh nghiệm sâu sắc từ kinh nghiệm giám sát quốc tế tiên tiến, đẩy mạnh giám sát thông minh, tối ưu hóa thủ tục kiểm tra, phê duyệt và cải tiến hệ thống xem xét, phê duyệt. Nâng cao trình độ của hệ thống xem xét và phê duyệt thiết bị y tế của nước tôi, đồng thời nâng cao chất lượng và hiệu quả của việc xem xét, xem xét và phê duyệt. Ví dụ, để làm rõ mối quan hệ giữa đánh giá lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm thông qua các đường đánh giá khác nhau tùy theo mức độ trưởng thành, rủi ro và kết quả nghiên cứu phi lâm sàng của sản phẩm, giảm gánh nặng thử nghiệm lâm sàng không cần thiết; thay đổi việc phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thành cho phép ngụ ý, rút ​​ngắn thời gian phê duyệt; người đăng ký được phép nộp báo cáo tự kiểm tra sản phẩm để giảm hơn nữa chi phí R&D; phê duyệt có điều kiện được phép đối với các thiết bị y tế cần thiết khẩn cấp như điều trị các bệnh hiếm gặp, đe dọa tính mạng nghiêm trọng và ứng phó với các sự cố sức khỏe cộng đồng. Đáp ứng nhu cầu của người bệnh theo điều kiện quy định; kết hợp kinh nghiệm phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh viêm phổi mới để tăng cường sử dụng thiết bị y tế trong trường hợp khẩn cấp và nâng cao khả năng ứng phó với các trường hợp khẩn cấp lớn về sức khỏe cộng đồng.
Thứ tư, đẩy nhanh xây dựng tin học hóa, tăng cường cường độ “phân quyền, quản lý và phục vụ”
So với giám sát truyền thống, giám sát tin học hóa có ưu điểm là tốc độ, sự tiện lợi và phạm vi bao phủ rộng. Xây dựng tin học hóa là một trong những nhiệm vụ quan trọng nhằm nâng cao năng lực giám sát và mức độ dịch vụ. “Quy định” mới chỉ ra rằng nhà nước sẽ tăng cường xây dựng cơ chế giám sát và thông tin hóa thiết bị y tế, cải thiện mức độ dịch vụ chính phủ trực tuyến và tạo sự thuận tiện cho việc cấp phép hành chính và lưu trữ các thiết bị y tế. Thông tin về các thiết bị y tế được nộp hoặc đăng ký sẽ được chuyển qua các cơ quan chính phủ trực tuyến của cơ quan quản lý dược phẩm của Hội đồng Nhà nước. Nền tảng này được công bố cho công chúng. Việc thực hiện các biện pháp trên sẽ nâng cao hơn nữa hiệu quả giám sát và giảm chi phí xem xét, phê duyệt người nộp đơn đã đăng ký. Đồng thời, công chúng sẽ được cung cấp thông tin về các sản phẩm được liệt kê một cách toàn diện, chính xác và kịp thời, hướng dẫn công chúng sử dụng vũ khí, chấp nhận giám sát xã hội và nâng cao tính minh bạch trong giám sát của chính phủ.
5. Tuân thủ công tác giám sát khoa học và đẩy mạnh hiện đại hóa hệ thống giám sát và năng lực giám sát
“Quy định” mới nêu rõ việc giám sát, quản lý trang thiết bị y tế phải tuân theo nguyên tắc giám sát khoa học. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã đưa ra kế hoạch hành động khoa học quản lý dược phẩm vào năm 2019, dựa vào các trường đại học và tổ chức nghiên cứu khoa học nổi tiếng trong nước để thiết lập nhiều cơ sở nghiên cứu khoa học quản lý, tận dụng tối đa các lực lượng xã hội để giải quyết các vấn đề và vướng mắc trong công tác quản lý trong thời đại mới và tình hình mới. Những thách thức, nghiên cứu các công cụ, tiêu chuẩn và phương pháp đổi mới nhằm nâng cao công tác giám sát khoa học, hướng tới tương lai và có khả năng thích ứng. Lô dự án nghiên cứu trọng điểm thiết bị y tế đầu tiên đã đạt được kết quả tốt đẹp và lô dự án nghiên cứu trọng điểm thứ hai sẽ sớm được triển khai. Bằng cách tăng cường nghiên cứu khoa học về giám sát và quản lý, chúng tôi sẽ liên tục triển khai khái niệm giám sát khoa học vào hệ thống và cơ chế, đồng thời nâng cao hơn nữa trình độ giám sát thiết bị y tế khoa học, pháp lý, quốc tế và hiện đại.

Nguồn bài viết: Bộ Tư pháp