Để nâng cao hơn nữa khả năng quản lý rủi ro và kiểm soát chất lượng trong vận hành và sử dụng thiết bị y tế, tăng cường quản lý chất lượng và an toàn của thiết bị y tế, tiêu chuẩn hóa việc vận hành và sử dụng thiết bị y tế, đảm bảo sử dụng thiết bị y tế an toàn và hiệu quả. trong khu vực tài phán, một mô hình giám sát chuẩn hóa đối với các thiết bị y tế được thiết lập. Mới đây, Cục Quản lý và Giám sát Thị trường huyện Zhangxian, tỉnh Cam Túc, Trung Quốc đã phát động cuộc thanh tra đặc biệt về hoạt động và sử dụng thiết bị y tế.
Cuộc kiểm tra đặc biệt này tập trung vào việc mua và sử dụng các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép, thiết bị y tế để phòng chống dịch bệnh, các thiết bị y tế được lựa chọn để mua sắm tập trung và số lượng lớn, thiết bị nha khoa, thiết bị và dụng cụ đo lường và chẩn đoán nhãn khoa cũng như nhãn dán. Có được đăng ký, lưu trữ theo quy định của pháp luật hay không, có tài liệu chứng nhận hợp quy và thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng, không hợp lệ hoặc lỗi thời hay không; liệu trình độ của nhà cung cấp và hồ sơ chứng nhận sản phẩm có được kiểm tra nghiêm ngặt hay không; liệu điều kiện bảo quản của thiết bị y tế có đáp ứng các yêu cầu ghi nhãn trên nhãn và hướng dẫn hay không và có cần quản lý dây chuyền lạnh hay không. Thiết bị y tế có được trang bị cơ sở vật chất và thiết bị phù hợp hay không; có thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ liên quan đến giám sát tác dụng phụ của trang thiết bị y tế hay không... Qua kiểm tra phát hiện một số đơn vị kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế chưa rà soát tính hợp pháp của nhà cung cấp, mua trang thiết bị y tế theo đúng quy định, không lập cơ sở y tế đầy đủ. hồ sơ năng lực của nhà cung cấp thiết bị, quản lý đột xuất hóa đơn mua bán thiết bị y tế và khu vực trưng bày thiết bị y tế. Không bố trí các biển báo rõ ràng theo yêu cầu, v.v.
Trước những vướng mắc phát hiện qua thanh tra, các cơ quan thực thi pháp luật đã đưa ra ý kiến chấn chỉnh tại chỗ, hướng dẫn chấn chỉnh tại chỗ đã cơ bản thực hiện và sẽ giám sát để hoàn thiện hơn nữa trong giai đoạn sau. Các vụ việc đã được khởi tố và điều tra đối với 5 công ty có hành vi kinh doanh và sử dụng trái phép, 3 vụ đã được giải quyết với mức phạt 6.000 nhân dân tệ.
Một công ty khác của Trung Quốc, ALPS, tuân thủ nghiêm ngặt sự giám sát thị trường và các quy định dùng một lần của nó.ống tiêmđều được thị trường đón nhận.
Thời gian đăng: 14-06-2022